Die Herausforderung
Der Bereich der Biowissenschaften entwickelt sich ständig weiter, wird von Innovationen angetrieben und unterliegt strengen Vorschriften. Ein inkonsistentes oder nur teilweise funktionierendes Qualitäts- und Regulierungssystem kann Ihr Unternehmen gefährden und Ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen. Lücken, Duplikate und Redundanzen in den Prozessen können den Betrieb verlangsamen und wertvolle Ressourcen verbrauchen. Fragmentierte Prozesse oder zu viele Variationen desselben Prozesses schaffen Verwirrung und Unstimmigkeiten. Ein langsames und bürokratisches Qualitätssystem bietet nicht die nötige Flexibilität, um schnell auf Marktveränderungen und neue Vorschriften zu reagieren, was für Ihr Unternehmen von Nachteil sein kann.
In der Health-Tech-Branche scheitern Kombinationstherapien, Fusionen/Akquisitionen, Qualitäts- und Regulierungssysteme sowie Verbesserungs- und Integrationsprogramme oft an internen Widerständen, mangelndem Architekturdenken und der vorherrschenden Wahrnehmung der Abteilung als Blockierer.
Dienstleitungen
MOD1 Quality and Regulatory Systems Advisory verfolgt einen systemischen Ansatz bei der Einführung eines Qualitätssystems, der die Qualitäts- und Regulierungsfähigkeit zu einem strategischen Vorteil macht.
Grundlegende Bewertungen der Qualitäts- und Regulierungssysteme
Zunächst führen wir eine gründliche Bewertung Ihres bestehenden Qualitätssystems durch, um verborgene Probleme zu ermitteln. Dieser als "Lückenanalyse" bezeichnete Prozess hilft uns, Ineffizienzen, Redundanzen und verbesserungswürdige Bereiche aufzudecken.
Nachdem wir die Lücken identifiziert haben, bieten wir Ihnen einen klaren Fahrplan für den Aufbau einer soliden Grundlage für ein robustes und effizientes Qualitätssystem (QMS), das alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Entwurf und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems
Unser Team entwirft ein personalisiertes (e)QMS, das sich nahtlos in Ihre Prozesse einfügt. Dabei kommen agile Methoden zum Einsatz, die eine reibungslose Implementierung und die Einbeziehung der Interessengruppen gewährleisten.
Regulierungssanierung und Compliance Management
Wir können Ihnen dabei helfen, Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften zu schließen, wenn Ihr derzeitiges System die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt. Wir führen Sie durch wirksame Sanierungsstrategien, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Darüber hinaus kann unser Expertenteam Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen unterstützen, indem es Probeprüfungen durchführt und sicherstellt, dass alle Unterlagen auf dem neuesten Stand sind.
Unterstützung bei der Integration von Fusionen und Akquisitionen
Wir vereinfachen die Konsolidierung von Qualitätssystemen bei Fusionen und Übernahmen mit minimalen Unterbrechungen und einem reibungslosen Übergang.
Schulungen zu Änderungsmanagement und Qualitätsbewusstsein
Wir unterstützen Ihr Unternehmen beim Aufbau einer Qualitätskultur durch umfassende Schulungen zum Qualitätssystem und wirksame Strategien zum Veränderungsmanagement für Ihre Mitarbeiter.
Kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung der Marke
Wir bieten Ihnen kontinuierliche Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätssystem den sich ändernden Vorschriften und Industriestandards entspricht und anpassungsfähig bleibt. Darüber hinaus arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um Verbesserungsmöglichkeiten für Ihr Qualitätssystem zu ermitteln und so Ihre Effizienz und Rentabilität zu steigern.
Start-Up Pakete
Für Unternehmen, die neue medizinische Technologien auf den Markt bringen, bieten wir spezialisierte Dienstleistungen an, um die KI-spezifischen Vorschriften zu umgehen, ein marktfähiges Produkt zu entwickeln und die Zulassung zu erhalten.
Unterstützung der Diversifizierung der Biotechnologie
Wir unterstützen Biotech-Unternehmen bei der Erweiterung ihres Produktportfolios, indem wir ein robustes Qualitätssystem schaffen, das die Marktreichweite und potenzielle Übernahmen unterstützt.
Ihre Vorteile
Wenn Sie mit MOD1 zusammenarbeiten, eröffnen Sie Ihren Projektsponsoren eine Welt der Möglichkeiten, die es ihnen ermöglicht, ihre Ziele zu erreichen und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Massgeschneiderte Lösungen, keine Lösungen von der Stange
Unsere Dienstleistungen sind auf Ihre Unternehmenskultur, Ihre Ziele und Ihre bestehenden Systeme zugeschnitten, im Gegensatz zu den Einheitslösungen der "grossen" Beratungsunternehmen. Nachdem wir Ihre Bedürfnisse und Herausforderungen verstanden haben, erstellen wir einen persönlichen Fahrplan zum Erfolg.
Fokus auf Effizienz und Einnahmen
Wir verwenden einen datengesteuerten Ansatz, um Möglichkeiten zur Prozessoptimierung, zur Beseitigung von Redundanzen und zur Erschließung neuer Einnahmequellen zu ermitteln. Wir helfen Ihnen, ein Qualitätssystem zu schaffen, das ein strategischer Vorteil und nicht nur ein Kostenfaktor ist.
Fokus auf Ergebnisse
Wir identifizieren nicht nur Probleme. Wir bieten umsetzbare Pläne, die zu messbaren Ergebnissen und einer klaren Kapitalrendite (ROI) führen.
Agile Implementierung mit minimaler Unterbrechung
Wir setzen agile Methoden ein, um eine nahtlose und effiziente Einführung Ihres neuen Qualitätssystems zu gewährleisten. Dadurch wird Ihr Tagesgeschäft so wenig wie möglich gestört und Ihr Team kann sich schnell an die neuen Prozesse anpassen.
Unübertroffenes Fachwissen und Zugänglichkeit
Während des gesamten Mandats haben Sie direkten Zugang zu unserem Team aus erfahrenen Branchenexperten, die sich mit den neuesten Vorschriften und bewährten Verfahren im Bereich der Biowissenschaften bestens auskennen und sicherstellen, dass Ihre Fragen umgehend und umfassend beantwortet werden.
Kürzere Zeit bis zum Ergebnis mit vorentwickelten Befähigern
Wir haben eine Sammlung branchenspezifischer Vorlagen, Tools und bewährter Verfahren entwickelt, die es uns ermöglichen, Ihr Projekt zu beschleunigen. So sparen Sie Zeit und Ressourcen, als wenn Sie ganz von vorne anfangen müssten.
Fokus auf Beziehungen und langfristigen Erfolg
Bei MOD1 legen wir Wert auf den Aufbau starker und kooperativer Beziehungen zu unseren Kunden. Wir sind bestrebt, Sie nicht nur während der anfänglichen Implementierung zu unterstützen, sondern auch langfristig, um Ihren Erfolg zu sichern.
